임상평가 (Clinical Evaluation)

임상평가의 정의
ISO13485:2016은 임상평가(Clinical Evaluation)에 대해 제조자에 의해 의도된 용도로 의료기기가 사용될 때 임상적 안전과 성능을 검증하기 위해 의료기기로부터 획득한 임상데이터를 평가하고 분석하는 것이라고 규정하고 있습니다.
유럽 Medical Device Regulation (REGULATION (EU) 2017/745)은 “임상평가”란 의도된 용도로 의료기기가 사용될 때, 임상적 이득을 포함하여, 의료기기의 안전과 성능을 검증하기 위해서, 의료기기와 관련된 임상 데이터를 생성, 수집, 분석 및 평가하는 체계적이고 계획된 프로세스로 정의하고 있습니다. 

즉, 임상평가 (Clinical Evaluation)은 의료기기가 의도된 용도로 사용될 때, 그 안전성과 성능을 검증하고, 부작용을 포함하여 의료기기가 가진 리스크에 대비하여 의료적 이득을 가지고 있음을 분석하고 평가하기 위한 활동으로 정의할 수 있습니다.
임상 평가는 임상 시험 뿐 아니라 전임상 시험, 성능에 대한 시험 등 총체적인 임상자료의 분석을 통해, 의료기기의 적응증 및 부작용을 포함한 리스크 및 이득에 대한 종합적인 평가를 정의하기 위하여 의료기기 개발 단계에서 그리고 시판 및 시판 후 단계에서 필수적인 활동의 하나로 요구되고 있습니다.

임상평가의 단계별 요구사항

유럽의 MEDDEV. 2.7.1 Rev.4는 효율적인 임상평가를 위한 단계별 임상평가 활동을 아래와 같이 제시하고 있습니다.

Stage 0;  범위 설정 / 기기에 대한 설명
- 디자인 특징, 환자군, animal origin, 적응증, 제안되는 warning, 부작용 등            
- 동등성 정보를 위해 필요한 정보, 위험관리 문서
- 위험관리 후, 남아있는 임상적 리스크의 중요성을 언급
  
Stage 1; 데이터의 식별
- 동등성 비교 시, 동등성 증빙에 사용된 기준의 방법의 적절성
- 문헌 검색에 대한 프로토콜 제시. 
  
Stage 2. 데이터의 평가 
- 논문 평가 계획 세워야 함. (기준 / 절차 등) 
- qualitative data로 할 것인지, quantative data 방법으로 할 건지 결정
- 각 논문들에 limitation 및 한계점 등 명시해야 함. 

Stage 3: 데이터 분석 
- 이득/위험 개요(benefits/risk profile)를 고려하여 필수요구사항의 적합성
- 제조자에 의해 제공되는 정보의 적절성분석 (라벨, IFU 등) 
- 잔여 위험, 불확실성 등에 대한 데이터의 분석 
  
Stage 4: 임상보고서의 작성 
- 방법의 적절성 
- 현재의 지식과 기술 반영되어야 함. 
- 가중치 기준에 따라 적절성을 결정해야 함. 
- 추가적 임상 시험 또는 추가적 데이터가 필요한지 결정
- PMCF 필요성 결정

PMS (Post Market Surveillance) / PMCF (Post Market Clinical Followup)
임상데이터는 개발 후에도 제조 / 시판 후 단계에서 후속적인 임상 시험 및 시장 정보 등을 능동적으로 모니터링하여 업데이트할 것을 요구하고 있습니다. 

Sources of PMS information
- expert users groups („focus groups“)
- customer surveys
- customer complaints and warranty claims
- post CE-market clinical trials
- literature reviews
- user feed-back other than complaints, either direct to manufacturer or via sales force
- device tracking/implant registries
- user reactions during training programmes 
- other bodies (e.g. the CA)
-  the media
- experience with similar devices made by