I. 국내 의료기기 인허가 절차

1. 적용법규
의료기기를 제조•수입 및 판매 등을 하기 위해서는 「의료기기법」에 의거하여 대통령령인 「의료기기법 시행령」과 총리령인 「의료기기법 시행규칙」, 그리고 식품의약품안전처(이하 식약처)의 고시를 준수하여야 합니다

2. 등급 규정
사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 의료기기 등급분류 기준은 다음과 같습니다.
- 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 : 인체와 접촉하고 있는 기간,침습의 정도,약품이나 에너지를 환자에게전달하는지 여부,환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 체외진단용 의료기기 등급분류 기준과 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.
- 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 :사용목적과 사용 시 주의사항,사용자의 임상적 경험 (사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등), 진단 정보의 중요성(진단 정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단 정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등), 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

※ 관련 규정 : 「의료기기법 시행규칙」 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 관련 [별표 1]

3. 의료기기 등급별 인허가 절차

(1) 허가, 인증, 신고 대상 분류 기준
의료기기 등급 및 제출자료의 범위 (예. 임상 시험)에 따라 허가•인증•신고의 대상으로 분류가 됩니다. 

가. 허가대상
- 3등급•4등급 의료기기
- 2등급 의료기기(2등급 의료기기 중 인증 대상 의료기기는 제외)
- 1등급•2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증 을 받거나 신고한 의료 기기와 구조•원리•성능• 사용목적 •사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기

나. 인증대상
- 2등급 의료기기로 식약처장 이 인증대상 의료기기로 정하여 고시하는 의료기기 (2등급 의료기기 중 품목류별 인증 대상인 의료기기는 제외)

다. 신고대상
- 1등급 의료기기(1등급 의료기기 중 품목류별 신고 대상 및 품목별 허가 대상인 의료기기 제외

2) 등급별 의료기기 허가•인증•신고 절차

가. 1등급 의료기기
「의료기기법」 제6조에 따라 제조업허가 및 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가(인증 또는 신고)와 함께, 제조업허가를 신청할 때 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여 진행

나. 2등급 의료기기 허가•인증
임상시험자료가 필요없는 경우, 식약처 지정 기술문서 심사기관 에서 기술문서 적합 심사 후 (25일 소요), 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 인증서 발급
임상시험자료가 필요한 경우, 임사자료에 대한 심사 후 (80일 소요) 식품의약품안전처에서 허가증 발급

다. 3,4등급 의료기기 허가
임상시험자료가 필요없는 경우, 기술문서 적합 심사 후 (65일 소요), 식품의약품안전처에서 허가증 발급
임상시험자료가 필요한 경우, 임사자료에 대한 심사 후 (80일 소요) 식품의약품안전처에서 허가증 발급

4. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 
제조자가 의료기기를 시장에 판매하기 위해서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하여야 하며, 2등급 이상의 의료기기는 식약처 또는 해당하는 산하기관에 GMP 심사를 신청 후 인증을 받아야 합니다. 

GMP의 정의
GMP란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입,제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다.