II. 유럽 의료기기 인허가 절차 

1. 적용법규
2017년 4월 5일, 유럽연합은 의료기기 및 체외진단의료기기에 대해, 기존의 의료기기지침 및 체외진단 의료기기지침을 대체하는 새로운 Regulation 채택 
- MDR (European Medical Device Regulation) REGULATION (EU) 2017/745 
- IVDR (European In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) REGULATION (EU) 2017/746

의료기기: 2021년 5월 26일 이후 새로운 Regulation에 따라서만 인증 진행이 가능. 
(기존 의료기기지침에 의해 인증받은 제품의 경우, 2024년 5월 27일 이후 효력 소멸)
체외진단기기: 2022년 5월 26일 이후에는 새로운 Regulation에 따라서만 인증 진행이 가능 
(기존 체외진단기기 지침에 의해 인증을 받은 제품의 경우, 2024년 5월 27일 이후 효력 소멸)

2. 등급 규정
사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 잠재적 위해성의 정도를 판단할 때, 인체에 사용되는 기간, 침습, 능동성 (active) 등이 고려됩니다.  

의료기기 등급 분류

Class I  잠재적 위해성이 매우 낮은 의료기기 
(CE 승인기관(Notified Body)의 적합성 평가 제외)

* Class I (sterile, measure, reusable)  Class I 의료기기 중, 멸균 공정이 포함되는 의료기기, 측정기능을 가진 의료기기, 사용자 멸균 등을 통해 재사용이 의도되는 의료기기
(CE 승인기관(Notified Body)의 적합성 평가 대상)

Class IIa  잠재적 위해성이 낮은 의료기기
(CE 승인기관(Notified Body)의 적합성 평가 대상)

Class IIb 잠재적 위해성을 높은 의료기기
(CE 승인기관(Notified Body)의 적합성 평가 대상)

Class III 잠재적 위해성이 매우 높은 의료기기
(CE 승인기관(Notified Body)의 적합성 평가 대상)

3. MDR 구성 (Structure of EU MDR)
Ch I - Scope & definitions 
Ch II - Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement 
Ch III - Identification and registration of devices and economic operators, summary of safety and clinical performance, EU medical device databank 
Ch IV - Notified bodies 
Ch V - Classification and conformity assessment 
Ch VI - Clinical evaluation and clinical investigations 
Ch VIa - Labeling and safe reprocessing of medical devices 
Ch VII - Vigilance and market surveillance 
Ch VIII - Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, EU reference laboratories, device registries 
Ch IX - Confidentiality, funding, penalties 
Ch X - Final provisions 

EU Medical Device Regulation: Annexes / MDR 첨부문서
Annex I - General Safety & Performance Requirements 
Annex II - Technical Documentation 
Annex III – TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 
Annex